注射剂一致性评价出台 机构看好供应链企业

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10月15日,国家食品药品监督管理局对《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下称为《申报要求》)公开征求意见。

《技术要求》明确规定了包括参考制剂和处方技术在内的11个部分的相关要求,并且很明显,不需要对氯化钠注射液等品种进行一致的评估。

广发证券指出,期待已久的仿制药注射剂一致性评估已经启动。注射液一致性评估的核心要求是产品成分和生产过程。原材料,包装材料和生产过程将标准化。淘汰一些质量和工艺不达标的企业,这将有助于提高行业集中度。化工企业和供应链企业等辅助材料和包装材料。从长远来看,经过注射一致性评估,进入集中采购的可能性,注射产品的价格是一个主要趋势。从产品壁垒的角度来看,普通的仿制注射剂和特殊类型的注射剂都考虑了时间和程度,综合效果反过来减弱了。 GF证券建议重点关注供应链公司和后续行业政策。

国金证券认为,考虑到注射剂一致性评估报告的数量,对标准化研发和高质量注射剂生产申报的公司应优先考虑,并对恒瑞药业,科伦药业,中国生物制药和建友公司持乐观态度分享。

国升证券建议重点关注相关利益目标,以进行注射剂一致性评估。一方面,建议重点关注以高标准参与全球竞争的注塑国际化公司。他们将在注射的一致性下获得增量业务,他们对埔里药业和建友股份持乐观态度。另一方面,建议注意“销售水”的高标准注射。人民”,对山东医药玻璃和老虎药持乐观态度。

中国光大证券指出,《技术要求》建议“注射用包装材料和容器的质量和性能不应低于参考制剂,以确保药品质量与参考制剂一致。”标准更加明确,将促进药用玻璃行业。升级。此外,国家药典局密集发布了药品包装材料国家标准草案,行业标准与以往相比有明显提高,行业综合需求提升因素叠加,产品技术,质量较好的龙头玻璃包装企业和质量有望集中在该行业。程度有望进一步提高。光大证券对国内药用玻璃领先者山东药用玻璃持乐观态度。

(原标题:发布注射药物一致性评估,机构对供应链企业持乐观态度)

(编辑:DF522)

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